国家医疗器械质量公告 (2011年第4期,总第51号)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验,现将抽验结果公告如下:
本次共抽验导尿管165批次,涉及生产企业113家。经检验,161批次产品被抽验项目合格,4批次产品被抽验主要项目不合格(见附件)。 对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省(区、市)食品药品监督管理部门将查处结果于2012年3月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。 对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 附件:导尿管质量监督抽验不合格产品名单
国家食品药品监督管理局 二○一二年一月十九日
附件: 导尿管质量监督抽验不合格产品名单 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 商标 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 | 综合判定 | 主要不合格项 或主要问题 | 1 | 一次性使用无菌导尿管 | 常熟市神灵医用器材有限公司 | 神灵 | 5.3mm(16Fr-20mL) | 20110401 | 不合格 | 球囊可靠性 | 2 | 一次性使用导尿包 | 新乡市金世康医疗器械有限公司 | 金世康 | 双标16 | 110306 | 不合格 | 无菌 | 3 | 一次性使用硅胶导尿管 | 海盐康源医疗器械有限公司 | 图文 | 二腔标准型/14Fr(4.66mm)10ml | 20110211 | 不合格 | 球囊可靠性 | 4 | 一次性使用无菌双腔导尿管 | 北京万东库利艾特医用制品有限公司 | CLINY | 22Fr(气囊容量:30mL) | 2009-10/II07 | 不合格 | 无菌 |
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